今日，FDA 传来重磅喜讯。由默沙东研发的免疫疗法新药 KEYTRUDA 获得 FDA 批准，用于治疗 PD-L1 高表达（>50%）的转移性非小细胞肺癌患者。这是目前唯一获批用于一线治疗非小细胞肺癌的抗 PD-1 免疫疗法，也是 KEYTRUDA 继上周在膀胱癌 3 期临床试验取得优异成绩后，短短几天内斩获的又一成就。

KEYTRUDA 是一款人源化的 PD-1 抗体，能阻断 T 细胞表面 PD-1 受体与其配体的结合，起到激活 T 细胞，让其对肿瘤展开攻击的作用。今年 9 月，它获得了由 FDA 颁发的第 6 项突破性疗法认定，用于晚期非小细胞肺癌的治疗，并获得了优先审评资格。

KEYNOTE-024 的优秀临床试验数据（图片来源：默沙东官网）

本次 FDA 批准 KEYTRUDA 上市是基于 KEYNOTE-024 的优秀临床试验数据。在这项随机、公开标注的 3 期临床试验中，研究人员检验了 KEYTRUDA 作为单一疗法治疗非小细胞肺癌初治患者的疗效，这些患者的 PD-L1 表达量都超过了 50%。与标准的含铂化疗相比，使用 KEYTRUDA 的患者其无进展生存期 (HR, 0.50 [95% CI, 0.37, 0.68]; p<0.001) 与总体生存率 (HR, 0.60 [95% CI, 0.41, 0.89]; p = 0.005) 都得到了显著的改善，分别抵达了主要与次要临床终点。因此，这项试验也在今年 6 月提前终止，让化疗组的患者能够第一时间接受 KEYTRUDA 的治疗。

默沙东研究实验室的总裁 Roger M. Perlmutter 博士（图片来源：默沙东官网）

「在肿瘤表达高水平 PD-L1 的非小细胞肺癌患者身上，KEYTRUDA 与常规化疗相比能够提高生存率，」默沙东研究实验室的总裁 Roger Perlmutter 博士说道：「KEYTRUDA 获批用于一线治疗转移性非小细胞肺癌有望彻底改变这些患者的治疗情况。」

「在新适应症下，KEYTRUDA 现在能取代化疗，作为一线疗法治疗那些高表达 PD-L1 的转移性非小细胞肺癌患者，」耶鲁大学癌症中心的 Roy Herbst 教授说道：「这些数据再次表明在非小细胞肺癌中检测 PD-L1 表达量的重要性。这能找到那些最有可能从 KEYTRUDA 治疗中受益的患者。」

我们祝贺默沙东取得佳绩，也祝愿更多患者能从 KEYTRUDA 的治疗中受益。